Управление масками на европейском рынке делится на две основные категории: индивидуальные защитные маски и медицинские маски. Индивидуальные защитные маски предназначены в основном для промышленной защиты, а медицинские маски - в основном для использования в больницах.
Соответствующий европейский стандарт для медицинских масок - EN14683. Классификация масок, показанная на рисунке ниже, разделена на три категории в зависимости от BFE, респираторного сопротивления и устойчивости к брызгам.
Классификация европейских медицинских хирургических масок
В соответствии с требованиями Регламента о медицинских устройствах 2017/745 / EU, масками можно управлять в соответствии с типом устройства. В зависимости от того, поставляется ли продукт в стерильном или нестерильном состоянии, модель сертификации различается.
1. Предоставлять нестерильным способом
1) Подготовка технической документации
2) Предоставить отчет об испытаниях (может предоставить отчет об испытаниях производительности выдувной ткани и биологический отчет о нетканых материалах)
3) Подготовка DOC
4) Назначьте уполномоченного представителя ЕС и завершите европейскую регистрацию.
2. Обеспечьте соблюдение правил асептики.
1) Проверка стерилизации
2) Создание системы ISO13485
3) Подготовка технической документации
4) Предоставьте отчеты об испытаниях (биологические, рабочие характеристики, стерильность и другие отчеты об испытаниях самой маски).
5) Аудит агентства по объявлению (в настоящее время аудит проводится только в соответствии с MDR, ожидается, что в ближайшем будущем аудит NB не будет)
6) Получен сертификат CE
7) Назначьте уполномоченного представителя ЕС и завершите европейскую регистрацию.
Исходя из текущей общей ситуации, если вы ранее не получали сертификат CE от нотифицированного органа, подать заявку на него временно невозможно, поэтому продукты масок, в настоящее время экспортируемые в Европу, должны предоставлять возможность только в нестерильном состоянии. Однако нестерильный продукт не полностью контролирует производственную среду. EN14683 требует не более 30 КОЕ / г для изначально загрязненных бактерий продукта.
Защитная маска Европейский стандарт для защитных масок - EN149. Согласно стандарту маски делятся на три категории: FFP1 / FFP2 и FFP3. Классификация европейских защитных масок Защитные маски должны соответствовать требованиям Директивы ЕС по средствам индивидуальной защиты (PPE). Защитные маски - изделия сложной конструкции. Для экспорта в Европу требуется уполномоченный нотифицированный орган для сертификации и выдачи сертификатов. Материалы, необходимые для сертификации, включают: A) Отчет об испытаниях типа продукта; Б) Обзор технической документации; C) Обзор заводской системы качества.